شرکت Emergent نامه هشداری از FDA در مورد مسائل کنترل کیفیت دریافت کرد

شرکت Emergent BioSolutions روز جمعه اعلام کرد که نامه هشداری از سازمان غذا و داروی ایالات متحده دریافت کرده است که در آن به برخی از کاستی ها در کارخانه تولید داروساز قراردادی در بالتیمور، مریلند اشاره شده است.

اورژنت گفت: FDA به کمبودهایی در تمیز کردن و نگهداری تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی محصول دارویی اشاره کرد و همچنین به شرکت توصیه کرد روند کنترل کیفیت خود را بررسی کند.

در اوایل ماه اوت، Emergent گفته بود که FDA آخرین بار در ماه فوریه تأسیسات آن را در Camden بازرسی کرده و منتظر نظر آژانس است. این داروساز قراردادی گفت که در این مدت بازبینی های بیشتری را با یک طرف سوم انجام می دهد تا از “تحویل محصولات ضروری پزشکی” اطمینان حاصل کند.

Emergent در یکی دیگر از کارخانه های خود در بالتیمور که واکسن کووید-19 جانسون اند جانسون (NYSE:JNJ) را تولید می کرد، با مشکلات کیفی دست و پنجه نرم می کند.

سال گذشته تولید در کارخانه بی ویوی Emergent پس از کشف اینکه مواد تشکیل دهنده واکسن کووید-19 آسترازنکا (NASDAQ:AZN) که در آن زمان در آنجا تولید می شد، باعث آلوده شدن تعدادی از واکسن های J&J شده بود، برای مدت کوتاهی متوقف شد.

J&J هشدار داد که قرارداد تولید واکسن خود را با سازنده قرارداد در ماه ژوئن فسخ می کند.

سهام Emergent در معاملات پس از پایان بازار جمعه با 2.3 درصد کاهش به 29.80 دلار رسید.

این مطلب صرفاً ترجمه از منبع ذکر شده بوده و مسئولیت آن با آکادمی هلاکوئی نمی‌باشد.
منبع:investing