مدرنا کلیه مدارک مورد نیاز FDA برای دریافت مجوز تزریق در کودکان را ارائه کرد

شرکت مدرنا (NASDAQ:MRNA) اعلام کرده است که کلیه اسناد و مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز استفاده اضطراری از واکسن کووید-19 خود برای نوجوانان و کودکان را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارائه کرده است.

این شرکت به دنبال دریافت تاییدیه استفاده از واکسن های خود در سه گروه سنی متمایز نوجوانان 12 تا 17 سال، کودکان شش تا 11 سال و اطفال بین شش سال تا شش ماه می باشد. در این بیانیه آمده است که مدارک ارسالی برای هر سه گروه روز 9 می (19 اردیبهشت) به این سازمان ارائه شده است.

اگرچه واکسن مدرنا توسط FDA برای استفاده در بزرگسالان بالاتر از 18 سال تایید شده است، اما استفاده از آن در سایر گروه های سنی با موانعی روبرو می باشد. زیرا تنظیم کننده های ایالات متحده به دنبال داده های ایمنی بیشتر هستند. گفتنی است که کشورهایی مثل استرالیا، کانادا و اتحادیه اروپا این واکسن را برای استفاده در افراد 6 تا 17 ساله تایید کرده اند.

یک هیئت مشاوره ای متشکل از کارشناسان نهاد تنظیم کننده دارویی ایالات متحده در ماه ژوئن (خرداد) برای بررسی این درخواست تشکیل جلسه خواهد داد.

این مطلب صرفاً ترجمه از منبع ذکر شده بوده و مسئولیت آن با آکادمی هلاکوئی نمی‌باشد.

منبع: investing