مدرنا می‌گوید FDA به زمان بیشتری برای بررسی کامل واکسن کووید19 برای نوجوانان نیاز دارد

شرکت مدرنا (NASDAQ:MRNA) روز یکشنبه اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده به زمان بیشتری برای تکمیل ارزیابی خود برای واکسن کووید 19 این شرکت جهت استفاده در نوجوانان 12 تا 17 ساله نیاز دارد.

این شرکت در بیانیه‌ای اعلام کرد که FDA به مدرنا اطلاع داده است که ممکن است این بازبینی قبل از ژانویه 2022 کامل نشود و به عقب‌نشینی احتمالی در زمان‌بندی مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای آن گروه سنی اشاره کند.
استفان بانسل(Stephane Bancel)، مدیر اجرایی مدرنا هفته گذشته به رویترز گفت که بر اساس گفتگو با آژانس، او معتقد بود که واکسن برای 12 تا 17 ساله ها در چند هفته آینده مجاز خواهد بود.
شرکت بیوتکنولوژی ایالات متحده اعلام کرد که اواخر روز جمعه به آن اطلاع داده شد که FDA برای ارزیابی تحلیل‌های بین‌المللی اخیر در مورد خطر نوعی التهاب قلبی به نام میوکاردیت پس از واکسیناسیون، یک عارضه جانبی نادر که عمدتاً بر مردان جوان تأثیر می‌گذارد، به زمان بیشتری نیاز دارد.

مدرنا گفت که در حال انجام بررسی خود از تجزیه و تحلیل های خارجی جدید در مورد افزایش خطر میوکاردیت در افراد کمتر از 18 سال است.
مدرنا در ماه ژوئن(خرداد) درخواست مجوز ایالات متحده برای تزریق آن برای افراد 12 تا 17 ساله کرد.
پس از اینکه در ماه مه(اردیبهشت) توسط FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها تایید شد،آمریکایی های این سنین واجد شرایط دریافت واکسن مشابه کووید 19 از شرکت فایزر و بیون تک هستند.
مدرنا همچنین گفت که درخواست خود را برای یک EUA برای دوز 50 میکروگرمی نیمی از واکسن برای کودکان 6 تا 11 ساله به تاخیر می اندازد، در حالی که FDA بررسی پرونده 12-17 را تکمیل می کند.

این مطلب صرفاً ترجمه از منبع ذکر شده بوده و مسئولیت آن با آکادمی هلاکوئی نمی باشد.

منبع:investing